FDA 510k如果包含多個型號器械，該如何完成注冊？

時間：2024-05-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR認證要則及關鍵時間點
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移位機械字號注冊流程詳解
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ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改