歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械

時(shí)間：2023-12-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• 上海角宿，助您實(shí)現(xiàn)歐洲市場(chǎng)產(chǎn)品的自由銷售

  歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場(chǎng)的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)這一點(diǎn)上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢(shì)：1. 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力：擁有歐洲市場(chǎng)自由銷售證書，您將在競(jìng)爭(zhēng)激烈的歐洲市場(chǎng)中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會(huì)。2. 提升品牌形象：歐洲市場(chǎng)自由銷

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對(duì) D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號(hào)法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對(duì)于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí)，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

  一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實(shí)體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場(chǎng)禁令等嚴(yán)重后果。二、EAR的7大**職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊(cè)全流程管理UDI/設(shè)備注冊(cè)：協(xié)調(diào)

• 歐盟、英國(guó)、瑞士對(duì)授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

  授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場(chǎng)需要貼標(biāo)簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請(qǐng)使用 EC-REP 符號(hào)MDD/IVDD：?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設(shè)備標(biāo)簽上英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是：如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址