現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發布背景及目的近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細建議，以規范此類器械在骨科骨固定領域的應用，同時明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和

• 出口澳大利亞醫療器械申報人的責任

  為支持 TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生和科學家小

• 攻克CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？

  對于醫療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規要求的**文件。它涵蓋了產品從設計研發、生產制造到臨床應用、售后監測等全生命周期的詳細信息，包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規的技術文檔，就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”，是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要

• 北愛爾蘭的醫療器械監管要求

  根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將較新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用