詞條
詞條說(shuō)明
FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時(shí)間和難點(diǎn)
FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過(guò)程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策(小規(guī)模資質(zhì)),以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請(qǐng)時(shí)間:每年10月1日到12月31日期間,需要更新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài);小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請(qǐng)時(shí)間:每年8月1日;最晚申請(qǐng)時(shí)間:每年9月30日。510(K)的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果,不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于510(K)申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的
口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級(jí)別的口罩,我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享
一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來(lái)看,英國(guó)脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程
ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:?非有源醫(yī)療設(shè)備有源(非植入)醫(yī)療器械有源(植入)醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊(cè)條件1.申
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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