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一、FDA召回信息的發布渠道1.?FDA官網“召回與安全警報”專欄網址:FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內容:召回分類:I類召回:可能導致嚴重健康問題或死亡(最高風險)。II類召回:可能引發暫時性或可逆的健康問題。III類召回:違規但不直接影響健康(如標簽錯誤)。信息范圍:醫療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
技術文檔您必須保留證明您的產品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年,直至最后一個產品生產完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人,他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及(如果適用)相關證書的副本,包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方
查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個,則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC,(例如 87/404/EEC)簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
超聲炮儀的使用在醫療診斷和**中起著重要的作用。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械被分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫療器械的二類,這意味著它的風險程度相對較低。作為一家專業的企業管理咨詢公司,上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供幫助,確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規注冊流程。我們的專業團隊將根據超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類,以確保
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