FDA召回產品信息查詢攻略與發布詳情

時間：2025-05-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫療器械注冊的背景在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：
當無法保持足夠的安全和性能證據時，TGA如何要求設備？
當您不再持有足夠的證據時TGA要求：當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據時（例如，關于以前無法預見的危險的新證據變得可用），您必須修改您的預期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發現您的設備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應、進行召回或將您的設備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據類型您可以使用一系列數據作為客觀證據來表明您的設備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此
FDA發布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？
當地時間3月15日，美國FDA發布了較新的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發布的《醫療設備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續缺陷指南 - 供CDRH和行業使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以
ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思
在ISO證書上，我們經常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格進行合格評定的行為。認可是對從業者和從業單位專業性的肯定。換句話說，認可是第三方機構對合格評定機構具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可