中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求

時間：2023-03-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械企業破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策
2025 年 4 月以后，關稅政策的調整給醫療器械行業帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫療器械，面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中，購買進口商品時如果遇到關稅上漲，商品價格往往也會跟著上漲一樣，這些美國醫療器械進入中國市場時，也因為關稅增加，成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例，像 CT、MRI 等，關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫院采購一臺美國產的** CT 設備可能
個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？
如果您是生產或銷售個人防護產品的企業，那么您可能已經聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入
射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場
【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？
針對2025財年FDA醫療器械官費上漲的情況，企業可以采取以下策略來規劃預算：提前規劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據企業產品上市的時間表提前規劃預算，以適應費用變化。利用小企業資質：如果企業符合小企業的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優化產品開發流程：通過