【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

時(shí)間：2024-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時(shí)*將設(shè)備從市場(chǎng)上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對(duì)于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過澳大利亞治

• 申請(qǐng)CE標(biāo)志必不可少的步驟

  歐盟市場(chǎng)是**最大的市場(chǎng)之一，想要在這個(gè)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品，獲得CE標(biāo)志就是必須的。CE標(biāo)志代表著該產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的強(qiáng)制性要求。CE標(biāo)志申請(qǐng)的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 確定器械分類等級(jí)根據(jù)您的

• 如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案？

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實(shí)行注冊(cè)制或者備案制，而化妝品新原料的注冊(cè)和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這