醫(yī)療器械產品為什么需要沙特SFDA認證

時間：2023-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：589

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  詞條說明

• 歐盟MDR合規(guī)新動態(tài)：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協調小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學類低風險醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規(guī)管理提出了新

• CE認證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程

  根據歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經濟共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴大和醫(yī)療器械技術的不斷發(fā)展，歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或

• 醫(yī)療器械歐洲授權代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

  在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準入：與角宿合