向FDA申請注冊和列名的時間

時間：2022-05-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械申請FDA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫療器械與已合法上市的“謂詞設備”（predicate device）具有實質等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關鍵步驟：一、基礎信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有
2023年貿促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程
自由銷售證書（出口銷售證明）在**貿易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關清關和進口國注冊登記。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您較好地促進**貿易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關清關中使用根據貿易保護國家的關求，必須出具自由銷證書才能順利清關提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產品的安全和質量進行考慮，
猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監局注冊流程及要求指南
近期，國內猴痘病例多點劇增，猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械，在中國藥監局注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節、注冊流程和要求，以幫助您準確了解并順利完成藥監局注冊。**部分：產品分類細節猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監局中屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械。具體的分類細節可能需要進一步了解該產品的設計、用