歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路

時間：2024-10-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設備識別碼）和器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統以及市場監督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統一的平臺，使制造商、授權代表等相關公司

• 不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫療器械市場的發展，不同國家對醫療器械的管理和監管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規監管體系，因此他們會參照其他國家頒發的注冊證書來管理進口至本國的醫療器械產品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監局頒發的叫“自由銷售證明”（Certificate

• 什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？

  大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療 器 械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設