歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

時間：2025-08-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫療器械數據庫的簡稱，它是歐洲**開發的IT系統，旨在實施歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）。該系統為醫療設備的注冊、監管和市場監督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網站：訪問EUDAMED的官方網站。使用企業賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引
MHRA英代要做哪些事？
醫療器械是現代醫療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監測疾病方面發揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質量和安全性，各國都采取了嚴格的監管措施。在英國，作為醫療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產品符合相關的法規標準，并
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活
TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T