歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明

時間：2024-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
巴西ANVISA醫療器械分類與注冊路徑
ANVISA機構簡介巴西國家衛生監督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛生部下設的獨立監管機構，負責全國范圍內的衛生監管工作。作為巴西國家衛生系統（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫療器械監管領域擁有廣泛的職權。醫療器械定義（RDC 751/2022）根據巴西最新醫療器械法規RDC 751/2
醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485？
在與我們合作的過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務：1. 定制化ISO 13485質量體系：我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求，將與您緊密合作，確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質
出口英國的器械由哪些機構監管
藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi
FDA 510k審批時間縮短到90天內或成真！
近日，FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2