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FDA醫療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應對策略


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    詞條說明

  • 2024年FDA醫療器械用戶費用已公布

    2023 年 7 月 28 日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知,公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%,將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質,為510k提交省下大筆美金)

  • 醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表?

    在英國,醫療器械的注冊是一個重要的程序,它確保了醫療器械的安全性和有效性,以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中,一個關鍵的要求是需要專業授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫療器械在MHRA注冊時需要專業授權代表,并提供一些有關如何選擇和委任專業授權代表的實用建議。**部分:為什么需要專業授權代表?1. 法律要求:根據歐洲醫療器械法規,醫療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國,

  • 申請CE標志必不可少的步驟

    歐盟市場是**最大的市場之一,想要在這個市場上銷售產品,獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規步驟有哪些?1. 判定產品是否屬于醫療器械您需要根據歐盟醫療器械的定義,判定您的產品是否屬于醫療器械。如果您的產品屬于醫療器械,那么您就需要遵守歐盟的相關法規和標準。2. 確定器械分類等級根據您的

  • 組織鑷辦理FDA認證的程序

    組織鑷主要用于在醫療手術中取出或切除組織樣本,它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的,不同的鑷子適用于不同的手術操作。手柄通常是可旋轉的,以便醫生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應用于各種醫學領域,如外科、**學、內科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成,具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織,使其固定在一個位置,以便于醫生進行手術或

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