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FDA醫療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應對策略


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  • 新法規下FDA化妝品注冊可以辦理啦!

    根據新規,在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進行的**次重大修訂。此前,由于新規過渡期的原因,FDA曾暫停了化妝品注冊。然而,近期,上海角宿企業管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件,表示可以依據新法規為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程,首先需要提交產品資料,包括產品圖片和說明書。接

  • 醫療器械加拿大注冊流程及所需材料

    在加拿大,醫療器械生產企業需要滿足質量體系要求,并獲得加拿大衛生部(Health Canada)認可的公告機構的質量體系認證,才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南:1. 確定設備是否為醫療器械:根據加拿大法規的定義,判定所生產的設備是否符合醫療器械的范疇。2. 完成質量體系認證:必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證,才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類:根據醫療器械的風險等級,

  • 海牙認證和使館認證一樣嗎?

    海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清,海牙認證和**認證是什么?什么情況下需要做**認證?什么情況下需要做海牙認證?一、海牙認證1、海牙認證,也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進行公證,其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的,兩個地區或者國家都承認海牙公約,海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港

  • FDA認證中的實質等同、對標產品是什么,如何判定

    醫療器械在申請美國食品和藥物管理局(FDA)的認證過程中,經常會出現實質等同(Substantial Equivalence),及對標產品(Predicate Device)的概念。那實質等同和對標產品是什么,以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實質等同,非實質等同的常見原因,以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial

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