醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

時間：2023-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
祖?zhèn)髦兴帯⒆鎮(zhèn)髅胤健⒆鎮(zhèn)鞲嗨幙梢陨暾團DA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F
速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹?shù)淖怨芾恚軌驅︶t(yī)療器械從研發(fā)設計、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態(tài)的企業(yè)身份標識，它源自于一個**編碼系統(tǒng)DUNS，相當企業(yè)的身份證。這個編碼系統(tǒng)被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業(yè)的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已要求醫(yī)療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
歐盟EUDAMED系統(tǒng)
EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)