醫用手套和非醫用手套有什么區別，FDA注冊要求

時間：2023-11-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何加強醫療器械全生命周期的風險管控？
加強醫療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態監控、問題閉環處置” 為**，將風險管理貫穿于產品 “設計研發 — 生產制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環節，結合法規要求與實操經驗構建系統化管控體系。以下從8 個**環節展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發階段：風險前置，從源頭規避 “先天性缺陷”設計研發是風險管理的 “**道防線”，需
醫療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數字身份證”
歐盟UDI是什么？為何成為合規“生死線”？歐盟醫療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規下的**追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI）組成，用于實現產品全生命周期追蹤。根據歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數據庫注冊。2026年9月：所有醫療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規的后果：產品禁止在歐盟上市，面臨最高
國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫療器械注冊申請材料1.醫療器械注冊申請表2.醫療器械生產企業資格證明（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；
TCF技術文件應該如何編寫？
技術文件應包含如下內容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息&