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在醫療器械出口領域,美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場,FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的上市前通知,用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說,成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先,需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監督管理局NMPA(https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx)作為我國醫療器械及藥品的監督管理機構,是查詢醫療器械信息的*官方系統。在這個平臺上,你能查到中國境內醫療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業、相關標準、法規政策等基本信息 。比如你想了解某一款國產醫
國家藥品監督管理局全面推進醫療器械唯一標識(UDI)實施以來,合規操作已成為企業產品上市和流通的*條件。然而,許多企業在推進UDI管理過程中,仍面臨發碼機構選擇、數據規范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰。為幫助企業系統化、科學化地完成UDI合規,本文將詳細解析四大關鍵推進步驟,并指出常見易忽略的合規風險點。一、選擇發碼機構與編碼體系:戰略決策影響全局目前,國家藥監局認可三家發碼機構:中國物品編
沙特國家工業發展和物流計劃(NDLP)預計,到2030年,沙特醫藥市場規模將達到440億里亞爾,**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調了本地化制造在醫藥行業的重要性,以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據NDLP的數據,沙特的醫療器械和設備市場規模為190億里亞爾,年增長率約為4.4%。為了實現這一目標,本地化成為市場的競爭優勢之一,計劃將沙特制藥行業4
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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