詞條
詞條說(shuō)明
ISO 13485和ISO 9001是兩個(gè)關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),但它是基于ISO 9001:2008,已被ISO 9001:2015所取代。這意味著,盡管兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異,但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的,它有一套特定的附加要求,這些要求與ISO 9001不
如何申請(qǐng)免除2026財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)?
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件,明確 2026 財(cái)年(FY 2026)醫(yī)療器械 “建立注冊(cè)費(fèi)” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元,并針對(duì)符合條件的小企業(yè)開(kāi)放費(fèi)用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能,但申請(qǐng)需滿足 “雙營(yíng)收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件,且流程涉及多環(huán)節(jié)時(shí)限與材料要求。精準(zhǔn)把
澳洲TGA認(rèn)證全攻略:流程與時(shí)間周期詳解
澳大利亞**用品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專業(yè)顧問(wèn),為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類:確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評(píng)估:根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估,確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件:準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件
當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器,準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場(chǎng),你可能會(huì)面臨一個(gè)看似復(fù)雜的任務(wù):提交FDA 510k申請(qǐng)。別擔(dān)心,本指南將帶你一步步走過(guò)這個(gè)過(guò)程,讓你即使是非專業(yè)小白,也能輕松理解并完成510k的提交。**部分:了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開(kāi)始之前,先來(lái)認(rèn)識(shí)一下510(k)提交的各個(gè)部分。我們將它們分為幾個(gè)組,每組都聚焦于特定的主題,這樣可以讓整個(gè)流程較加清晰和易于管理。*二部分:封面表格,開(kāi)啟你的5
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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