在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？

時間：2024-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 艾草貼美國FDA-NDC注冊流程

  艾草貼如需在美國市場銷售，需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進行FDA-NDC注冊前，需

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

  在與我們合作的過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務(wù)：1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系：我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求，將與您緊密合作，確保質(zhì)量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質(zhì)

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM

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  在工作與生活的諸多場景中，個人防護裝備（PPE）猶如忠誠的衛(wèi)士，默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套，醫(yī)院里的防護服、口罩，還是工廠中的護目鏡、耳塞，PPE 都在關(guān)鍵時刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學(xué)污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認證則是 PPE 得以準