FDA發布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結
隨著醫療技術的不斷進步，創新性的醫療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創新醫療設備企業較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規劃。此外
GPSR與現行的安全法規GPSD有何不同？
什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規》，是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。將在2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規GPSD有何不同？一、產品合規負責人的增加在產品合規負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規負責人，分別為制造商代表、履行服