便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！

時間：2025-03-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接
GMP的重要性，醫療器械GMP認證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問
醫療器械MHRA具體認證流程
一、MHRA 認證簡介MHRA，即英國醫藥和醫療器械監管機構，在英國的醫藥和醫療器械領域發揮著至關重要的作用。其主要職責包括對醫療器械進行市場監督，監管器械的市場營銷和供應，以及負責英國合格評定機構的指定和監督。醫療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先，這是向市場和患者證明產品質量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽，較是對公眾的一種承諾，確保醫療器械的質量、安全性和有效性。MHRA 認證
如何加強醫療器械全生命周期的風險管控？
加強醫療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態監控、問題閉環處置” 為**，將風險管理貫穿于產品 “設計研發 — 生產制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環節，結合法規要求與實操經驗構建系統化管控體系。以下從8 個**環節展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發階段：風險前置，從源頭規避 “先天性缺陷”設計研發是風險管理的 “**道防線”，需