歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

時間：2023-10-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風險的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關的質(zhì)量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品，注冊流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔
CE產(chǎn)品指令有哪些？
查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產(chǎn)品的生態(tài)設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規(guī)注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產(chǎn)品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志
醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產(chǎn)品滿足相關的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的