2026 財年美國 FDA 醫療器械官費標準發布！

時間：2025-07-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：173

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  詞條說明

• 牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結

  一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數據庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執行指南

  在提交510(k)申請后，應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備，可以遵循以下步驟：理解反饋內容：仔細閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃：根據FDA的要求，制定詳細的補充資料準備計劃，包括必要的測試、

• SFDA醫療器械分類，如何確定產品分類？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監管機構，負責監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監管機構控制市場中的產品放置，以保護公眾免受有害、低質量、虛假聲明、假冒和無用產品的侵害。SFDA的最終責任是確保產品的安全性、有效性和質量。因此，進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF

• 【MDR認證】MDRCE認證 需要注意什么

  MDRCE認證 需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，