醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求

時間：2024-04-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
DoC證書和CoC證書是什么，有什么區別
DoC證書和CoC證書的有什么區別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證，確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明，它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
加拿大醫療器械監管新規來襲：企業如何迅速適應SOR 2024-136？
隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的監管法規也在不斷較新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。較新后的法規要求企業在決定實
電動翻身床FDA 510k注冊申請指南
根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的分類，電動翻身床通常屬于類別II醫療器械，需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請，直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進行FDA 510k注冊申請，以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前，您需要了解FDA對