一文讀懂美國FDA醫療器械分類

時間：2024-12-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志
英國由CE過度到UKCA的現行要求
? ?1、CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M
歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）
MDR環境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫療器械法規MDR環境醫療器械法規MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫療器械產品類別MDR所管區域內的醫療器械，按其風險性尺寸可以分
5步獲得醫療器械UDI設備標識
在醫療器械行業，遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數據通用編號系統(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監管聯系人。FDA要求您指