歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

時間：2022-01-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關鍵的注冊申請
新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件
醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產品要出口到歐洲經濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、
MDR過渡期延長時間確定啦！
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設備過渡期延至2027年12月31日；中低風險