在加拿大怎樣申請醫療器械許可證

時間：2022-12-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：305

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  詞條說明

• 那些貼有CE標志的產品都是怎么來的？

  產品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產的產品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統一的標準2.?驗證產品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參

• 自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

  一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產品監管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定，所有在英

• 哪里可以快速注冊二類醫療器械？

  醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，包括進口和國產兩類。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產二類醫療器械在中國藥監局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產品注冊申請表2. 產品委托代理授權書3. 產品質量標準4. 產品生產許可證明5. 產品檢驗報告6. 產品說明書7.

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  近年來，醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業生態。據統計，2023年中國醫療器械MAH試點省份的注冊人委托生產項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創業者選擇"注冊