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一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
在**經濟一體化的浪潮中,歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系,吸引著無數企業的目光。然而,要成功進入歐洲市場并實現**出海,企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證,作為歐盟的強制性產品安全認證制度,堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域,是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器,到關乎生產的機械設備;從建筑領域的基礎材料,
Class A類中包含了哪些IVD產品???用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管,空的或預裝固定液或其他通用試劑,以保持
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