MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?

時間：2023-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系？
1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。SFDA的目標是通過法規和有效控制保護社會，確保相關產品的質量和安全。如果產品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規定的質量控制和包裝等法規。SFDA運營著自己的在線門戶網站，進口商可以通過該門戶網站輸入制造商信息并上傳相關文件，以便SFDA確認安全和質量
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區別
根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
巴西醫療器械注冊總結
巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求