FDA QSR820驗廠要求

時間：2025-04-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？
大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療器械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設
揭開醫療器械臨床評價的神秘面紗
在醫療器械的世界里，臨床評價是一個至關重要的環節，它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫療器械臨床評價，簡單來說，就是通過收集、評估和分析與醫療器械相關的臨床數據，從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場，而是對醫療器械從研發到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫療器械的安全性和有效性直接關系到患者的生命健康，而臨床評價則是確保這兩者的關鍵手段。每一款醫療器械在進入市場之前，都必須經過嚴格的
申請CE認證為什么需要找專業歐代？
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業的歐洲代理機構具有豐富的
祖傳中藥、祖傳秘方、祖傳膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數據、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數據支持。因此，這些產品很難滿足F