被FDA列入紅名單后果有多嚴重！

時間：2023-02-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么樣的標簽是符合MDR要求的標簽？如何編制？
如何編制符合MDR要求的標簽？這是每一個醫(yī)療器械制造商都需要面對的問題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單元的包裝或多個器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標簽的目的是識別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達有關安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標簽需要更多的信息，因為器械安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務人員
洗手液FDA注冊的注意事項
洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會被美國海關扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進行注
消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范！
最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負擔，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領域引起了廣
企業(yè)怎樣選擇可靠的歐代
歐代作為連接、傳達EEA與制造商相關訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)提供如下幾點建議：1.選擇有資質(zhì)，有能力的第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。2. 簽訂有效的歐盟授權代