臨床溫度計(jì)FDA 510（k）

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分別為：Class I、

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對(duì)于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級(jí)監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個(gè)龐大的信息**，將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場上的器械種類和數(shù)量呈

• 什么是UKCA認(rèn)證？

  醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【M

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護(hù)創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護(hù)患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時(shí)也能夠促進(jìn)傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。對(duì)于醫(yī)用敷料來說，CE認(rèn)證是其能夠在