醫用衛生材料及敷料CE認證相關知識

時間：2023-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO9001認證審核前準備哪些資料？
ISO9001質量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母
OTC出口美國應辦理什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎
在MDR（歐洲醫療器械法規）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫療器械。根據MDCG 2019-5的規定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2