OTC出口美國應辦理什么？

時間：2022-08-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫療設備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫療器械整生命周期中任何
TGA監管下的口罩與呼吸器合規指南：醫療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監管分類直接影響產品的上市路徑和合規要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規定，當口罩用于預防疾病傳播或醫療用途時，即被視為醫療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統解析TGA對口罩類產品的監管框架，幫助中國企業準確把握合規要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫療器械的情形根據TGA規定，口罩符合以下條件時
醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？
一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效
哪里可以快速申請醫療設備CE認證？
歐洲市場對于醫療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規的實施，MDR合規注冊也成為了歐洲市場醫療器械銷售的*條件。上海宿企業管理咨詢有限公司作為專業的醫療器械注冊機構，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫療器械CE認證之前，您需要準備相關的證明文件和資料。這些文件包括產品技術文件、產品說明書