醫療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時間：2024-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 膳食補充劑的FDA認證攻略

  軟文正文：在健康意識日益增強的今天，膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業來說，獲得FDA的認證是產品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，為膳食補充劑企業提供全面的法規咨詢和技術支持，幫助您的產品FDA認證，快速進入美國市場。FDA認證流程：了解FDA法規：首先，需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規要求，包括產品成

• 如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

  如果你想把你的醫療設備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫療設備指令。這個指令規定了所有醫療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產品符合歐盟的標準和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認出口國家如果你的產品要出口到歐洲經濟區EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、