詞條
詞條說明
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司,還是尋求 FDA 合規性的成熟公司,我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容:?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前,制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統,以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是:后續投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監視可確保采取主
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI,可以建立醫療器械信息化追溯系統,實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段,也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理,UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前,**許多國家都已制定了UDI政策法規,要求在本國銷
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com