激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對全解析

時(shí)間：2025-03-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說明

• 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵通行證。但隨著市場的發(fā)展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫(yī)療器械從業(yè)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者而言，掌握 CE 證書真?zhèn)尾樵兎椒ㄊ直匾墓鏅C(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢?nèi)胧謿W盟對于頒發(fā) CE 證書的機(jī)構(gòu)有嚴(yán)格規(guī)定，只有獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)才有資格頒發(fā)醫(yī)療器械相關(guān) CE 證書。要查詢 CE 證書真?zhèn)危蓮淖C

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場時(shí)，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲！510k已超2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率，適用時(shí)間為 2023 年 10 月

• 移位機(jī)械字號注冊流程詳解

  移位機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號注冊的意義與要求在開始移位機(jī)械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關(guān)要