一類醫療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

時間：2023-11-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？
我們的團隊是醫療器械領域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協助。根據醫療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設備需要遵循不同的評定程序。對于I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產品和具有測量功能的設備制造商來說，他們還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自&n
鎮痛泵歐洲MDR注冊-申請醫療器械CE標志
您好！我們公司是上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為一家專業的醫療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產品完成歐洲MDR合規注冊，并成功申請CE標志，以便在歐洲市場銷售。根據歐洲MDR的分類規定，醫療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮痛泵通常根據其預期用途和風險水平被歸類為IIb類醫療器械。因此，為了確保您的產品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規注冊是**的
FDA對IVD的認證申請有哪些要求？
FDA根據合理確保安全性和有效性所必需的監管控制水平將醫療器械（包括IVD產品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫療器械）的分類決定了適當的上市前流程。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設備的偏差或不準確；u?新設備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質等效性的研究通常用于證明實質等效性的研