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保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱 TGA)的認證。?TGA 認證的流程大致如下:?1. 獲取必要資質:申請人需要具備符合澳大利亞相關法規要求的資質,如制造商許可證、藥品生產許可證等。2. 確定產品分類:依據安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件:收集和準備包括產品說明書、G
英國**近日宣布,將延長對企業使用CE標志的認可期限。商業和貿易部表示,將無限期延長企業使用CE標志的范圍,適用于該部門擁有的18項法規。這一延期是**推動較明智監管的一部分,旨在降低企業成本和產品上市所需的時間,并使消費者受益。此舉是為了滿足企業減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業和貿易部在與業界廣泛接觸后,決定讓英國公司繼續在使用UKCA標志的同時繼續使用CE標志。商務大臣采取緊急行動,
角宿咨詢代理申請MDSAP認證業務已開展多年,今天就為大家講講MDSAP的一些細節。MDSAP 醫療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯審。五國聯審是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP,全稱:Medical Device Single AuditProgram,醫療器械單一審核程
在醫療科技的海洋中,每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而,將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事,它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K,作為FDA上市前申請的重要一環,是連接創新與實踐的橋梁。今天,讓我們一起揭開這層神秘的面紗,探索如何通過專業的服務,讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為您醫療創新道路上的守護者,提供*的FDA 510K提
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