FDA上市前通知(510k)如何注冊？

時間：2024-08-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！
關于要求英國進口商的常見問題解答：醫療器械如何在英國注冊或獲得批準？醫療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 監管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫療器械和 IVD 監管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，
美國GMP體系
什么是良好生產規范GMP？GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路
歐盟醫療器械法規有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經濟共同體發布了**部醫療器械指令，要求各成員國對醫療器械進行監管。隨著歐盟的不斷擴大和醫療器械技術的不斷發展，歐盟對醫療器械法規進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫療器械法規正處于不斷發展和完善的過程中。歐盟對醫療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或
MHRA對醫療器械不良事件的監管措施，黃牌計劃
英國醫療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫療器械廠商的責任：醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任：醫療