提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

時間：2024-07-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口美國的清關要求---關于FDA認證和標簽的要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，FDA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規和標準。臨床數據需求：對于復雜的新設備，FDA可能會要求更多的臨床數據來支持其安全性和有效性。這是因
醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求
如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材
歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備