出口英國的產品怎樣判斷其為醫療器械？

時間：2022-04-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
低風險醫療器械如何進入澳大利亞市場
在澳大利亞，低風險的醫療器械，企業可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規范，這些醫療器械需進入澳大利亞醫療用品注冊系統進行編號管理。備案管理是大多數醫療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監管的需要，又能減少企
歐盟MDR對醫療器械網絡安全的要求
網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求，以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性，要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
如何在美國銷售您的設備？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用
做CE認證要提供什么資料?
進行CE認證時不同的產品需要提供不同的資料，醫療器械一般需要提供的資料：1. 產品使用說明書：詳細描述產品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產品。2. 安全設計文件：包括產品的關鍵結構圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖，以確保產品的安全性。3. 產品技術條件：描述產品的技術規格和要求，包括產品電原理圖和線路圖。4. 關鍵元部件或原材料清單：列出產品所使用的關鍵元部件或原材料清單，建