FDA醫療器械報告強制性報告者有哪些？

時間：2022-07-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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沙特SFDA授權代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好？大多數合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情
申請ISO13485認證需要具備的條件
申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質：對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；對于僅出口的組織，根據商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內醫療器械產品注冊證/
QSR820和ISO9001、ISO13485的關系
FDA醫療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規與食品和藥物管理局的質量體系法規*820部分之間有什么關系？該法規與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因
醫療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械