公告機構IVDR CE認證含金量究竟幾何？

時間：2024-12-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 移位機械字號注冊流程詳解

  移位機在中國藥監局屬于二類醫療器械，想要合法生產、銷售移位機，必須按照合規要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關要

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

  根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）*120條*3c款的規定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規定。根據歐洲醫療器械監管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構無法頒發新的醫療器械指令（MDD）/主動植入醫療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構可

• 5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規顧問，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素，但流程經驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊

• 臨床評估報告（CER）：沙特醫療器械注冊的成功關鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**：CER應包括對醫療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施 。2. **臨床數據**：CER應基于臨床數據，這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等 。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果 。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產品的對比分析，以證明產