一文讀懂《醫療器械監督管理條例》核心要點

時間：2025-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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牙齒矯正器在中國的醫療器械分類及注冊指南
牙齒矯正器在中國被歸類為醫療器械，并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您了解相關法規，并順利進行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫療器械分類體系：中國國家藥品監督管理局（NMPA）對醫療器械進行分類，包括三類：一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據NMPA的規定，牙齒矯正器屬于二類醫療器械，需要進行注冊。*二部
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表，還可以為您申請CFS。因此，如
一文教你辨別醫療器械 CE 證書真偽，避免入坑！
在醫療器械領域，CE 認證是產品進入歐盟市場的關鍵通行證。但隨著市場的發展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫療器械從業者、監管機構以及消費者而言，掌握 CE 證書真偽查詢方法十分必要。從公告機構資質查詢入手歐盟對于頒發 CE 證書的機構有嚴格規定，只有獲得授權的公告機構才有資格頒發醫療器械相關 CE 證書。要查詢 CE 證書真偽，可從證
澳大利亞TGA醫療器械警戒的合規與安全指南
在澳大利亞，醫療器械的安全性和有效性是醫療保健體系中的重中之重。隨著醫療技術的不斷進步，確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫療器械警戒系統在這里發揮著關鍵作用，它不僅是一項監管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監管框架，并提供實用的合規策略。警惕脈搏：醫療器械警戒的重要性醫療器械警戒是一個持續的過程，它從設備投入使用的那一刻起就開始