歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責，并遵守相關法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規(guī)要求，
歐代全解析：跨境電商的必備保障
一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據(jù)相關法規(guī)，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表制
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產(chǎn)品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD
FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？
如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）對醫(yī)療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的