美國FDA藥物代理人專業要求

時間：2023-06-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA食品注冊和更新要求
FDA 食品注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年較新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月
如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫療器械的企業來說，FDA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。所以說，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業
ISO體系認證證書在什么狀態下可以重新辦理嗎？
很多企業在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構重新辦理認證???無論何時，企業都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯系原機構，提交相關申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業由于各種原因想要轉機構，不愿意在原機構辦理認證，那么需
如何通過閉環管理體系促進醫療器械創新？
通過閉環管理體系促進醫療器械創新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環管理體系首先要求醫療器械企業在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創新提供穩定的環境。建立反饋機制：閉環管理的**在于信息的流動和反饋。醫療器械企業應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監