FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎

時間：2022-09-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？
UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫療器械符合英國相關法規的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 在脫歐后發布了新的醫療器械監管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭得到認可，產品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產品上貼上
英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的
新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
醫療器械TGA注冊流程詳解
在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業致力于將醫療器械產品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫療體系和較高的醫療需求，對醫療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的