如何提交510(k)以獲得FDA許可？

時間：2023-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫療器械數據庫，又稱EUDAMED數據庫，是歐洲開發的IT系統，用以實施歐盟醫療器械法規：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫療器械的法規）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規）。EUDAME由六個相互
如何評估醫療器械技術文件的 MDR 合規性？
根據MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫療器械的技術文件必須由公告機構評估是否符合相關要求。在這方面，制造商必須向公告機構提交評估申請，該機構必須解決相關醫療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構必須執行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據，以評估是否符合相關 MDR 要求。對醫療器械進行充分的物理或實驗室測試，或要求制造商進行此類測試。審查
設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？
許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則，不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求？歐盟法律規定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，FDA會審查臨床試驗數據，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發階段就考