MDR下醫療設備CE合規性如何實現？

時間：2023-07-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監管機構審核和監控醫療器械制造的方式。2012年，**醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發一個框架來推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫療器械質量體系合規性提供一個合法的**標準。根據 MDSAP 計劃，醫療設備公司將
如何獲得醫療器械的 CE 標志？
醫療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫療設備制造商應始終參考 MDR法規。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業人員的需求量很大，因此很難找到業務熟悉的團隊。將醫療器械投放市場的過程會產生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管
FDA 510(k)申請費用解析
在醫療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產品的分類、復雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據FDA的調整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于
德國BfArM對口罩的分類
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區面具。日常醫療生活中所熟知的醫用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫療設備”。還有目前行業內主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n